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    重磅!國內第二款“3D打印鈦合金椎間融合器”獲批上市!

       2021-10-19 好醫術2130

      2021年9月國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準了中諾恒康“3D打印鈦合金椎間融合器”的上市申請,中諾恒康由此也成為了國內第二家獲此類產品NMPA批準的3D打印骨科器械公司。該產品由中諾恒康歷時六年研發及臨床驗證,完成了該具有自主知識產權創新產品的上市注冊審批,從而進一步拓展了金屬3D打印產品的醫療市場,推動了3D打印合金脊柱植入物的商業化,并利于其在退行性脊柱疾病的臨床應用。

      增材制造(Additive Manufacturing)技術,又稱3D打印技術,是以三維數字模型數據為模版,通過逐漸增加原材料來制造產品的方法,有別于傳統的減材制造工藝。中諾恒康利用電子束熔融(Electron Beam Melting EBM)增材制造的鈦合金椎間融合器,具有多孔仿生骨小梁結構,旨在模仿天然骨骼并幫助促進脊柱椎間融合。

      在脊柱椎間融合過程中,將退化的、塌陷的椎間盤取出,并用椎間融合器和骨移植物替代;椎間融合器能夠恢復椎間高度、為病椎提供初始穩定性,提供植骨融合條件,提高融合率。由于人椎體主要由皮質骨和松質骨組成,兩者在組成成分、孔隙大小及組織密度上均有明顯差別,脊柱椎體表層的骨密質較薄,內部主要是疏松的骨松質。我們的3D打印技術通過控制孔隙參數使椎間融合器擁有多孔結構,使其具有一定的彈性模量的同時增加骨組織的滲入率,所有這些特征有助于促進骨融合,并降低融合器松動和椎間高度丟失等相關并發癥問題。

      中諾恒康3D打印鈦合金椎間融合器的特點與優勢

      1、宏觀結構

      具有良好的機械強度、耐腐蝕性和生物相容性。

      通過調整微孔的大小,使3D打印鈦合金椎間融合器具有與椎體皮質骨和松質骨接近的彈性模量。

      3D 打印鈦合金椎間融合器符合椎體間上下終板的解剖形態,利于與上下終板充分接觸,置入方便,初始穩定性好,無需擔心融合器移位。

      表面粗糙工藝使本產品具有微米和納米級的表面粗糙度,可使骨與植入物表面相互錨定最大化,從而改善骨整合。有研究表明表面粗糙度對細胞分化和增殖具有有益的作用。

      2、微觀結構

      人皮質骨孔隙率為5-10%,而松質骨孔隙率為75%-90%,松質骨呈高度孔隙狀,由緊密連通、直徑300-1000μm不等的孔構架而成。

      目前研究認為:允許骨組織長入的最小孔徑是100μm,毛細血管生成的臨界尺寸為300-400μm,而骨長入效果在孔徑為300-1000μm范圍時具有更好的表現,多孔鈦結構中孔隙相互連通有利于骨生長。

      體外研究表明,與固體鈦表面相比,在相似的多孔鈦結構上培養的人類干細胞具有更大的成骨細胞分化能力。

      本產品具有鈦合金仿生骨小梁結構,設計孔隙率為70-80%,孔徑300-800um,能有效提供供骨組織長入的孔道和利于細胞粘附的表面,利于新生骨通過微孔長入融合器內部并粘附于金屬骨小梁表面,形成骨-內植物的緊密結合體。

      3、出色的可視化

      高放射線可見性可實現更好的輪廓顯示,便于術中、術后清晰地觀察融合器,評估椎體終板與植入物的接觸情況,以及骨融合情況。

      X射線清晰可見植入物,CT掃描無散射,MRI偽影減少,無標記物散射。

      4、臨床應用

      良好的鈦合金仿生骨小梁結構設計使融合器內部無需植骨(無植骨窗),動物試驗及臨床試驗表明,該產品能夠使相鄰骨組織自由長入其中,最終實現骨融合。

      無植骨窗設計便于手術操作,減少融合器被污染的可能,從而減少手術感染幾率。

      本產品型號規格齊全,既能滿足頸椎、腰椎椎間融合手術的需求,也能滿足ALIF、TLIF、OLIF等多種手術方式的需要。


     
    標簽: 3D打印鈦合金
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